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业内人士预测医药外包将成为我国医药发展新途径

2021-07-29 来源:杭州机械信息网

业内人士预测:医药外包将成为我国医药发展新途径

我国医药工业发展正在加快与国际接轨步伐,而国外具有相当发展基础的医药外包生产,也正在引起国内重视,一些医药企业已开始探索。参加第54届全国医药交易会的医药生产商、销售商和医药专家均认为,医药外包生产将成为我国医药发展新途径,推动我国医药经济的新一轮发展。

据华北制药集团副总经理黄品奇介绍,外包(Outsorcing)已成为世界制药界的重要经济现象。医药领域的外包业务目前多数发生在药品研发领域,并且基本是制药巨头向中小企业或研发机构转移药物研发外包业务。因为新药研发是一项耗资大、周期长、风险高的事业,周期一般需8~14年,投入资金8亿~10亿美元。当今世界没有一家公司可以具备创新所需的所有专业知识和能力。大约50%的新化学个体(NCE)是由小型研发公司发现的。越来越多的小型研发公司从事早期产品开发,而从事早期产品开发的大型制药企业的项目数正在减少,他们一般会寻找机会,从小公司那里买下早期开发的产品,从事后期开发。

在经济全球化的浪潮下,对于制药巨头而言外包是最优选择。外包可以使他们集中精力于核心业务,利用外部资源和技术,加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。越来越多的大型制药企业寻找小型生物技术公司和专家来填补其药品开发的空缺,而生物技术公司也乐于与制药公司合作以使自己的创新有所增值。据英国Antisoma公司统计,目前世界上35%的制药公司都实行外包,而且预计到2008年这一数字将上升到47%。同时,生物技术公司还与合同研究机构(CRO)联手共同进行新药开发,特别是在早期开发阶段,越来越多的生物技术公司选择CRO进行临床测试和研究外包,这样不仅节省时间而且也实现了风险共担。目前用于此项外包的支出增长速度是用于自主进行此项工作支出的两倍,临床测试和研究外包支出也已占研发支出的25%以上。

重庆昌野药业公司总经理姚昌军介绍,根据Intertek的市场研究报告,世界医药行业用于外包服务的费用已达到300亿美元。医药外包已涉及下列各个阶段:早期药物发现、药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中间产品和API(有效药品成分)、分析测试、Ⅰ~Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。据估计,全球医药外包市场在新发现、临床前开发和临床开发这一研发阶段市场规模在300-350亿美元;在加工过程开发、药品成分生产阶段的潜在市场大约500亿美元;在剂型开发、剂型生产和包装阶段的潜在市场600-800亿美元。外包业务正呈现出全球化增长趋势,在欧美的发展已经进入成熟阶段,而在亚太地区还处在发展期,因此发展空间巨大。

为了降低日益增长的新药开发成本,欧美一些大型制药公司有意向低成本国家如印度和中国外包部分新药开发工作。在“外包”市场角逐中,亚洲正越来越多地吸引跨国集团的视线,印度和中国是他们的首选之地。在印度基因谷的海得拉巴市,许多生物医药公司正在开展外包业务,发展势头很好。如Shantha生物技术公司除了开发自己的药以外,还为默克的Calbiochem公司制造酶产品;生物信息学软件公司Ociumum Biosolutions将软件卖给了美国的DowAgroSciences公司,并在印第安纳波利斯市建立了一家CRO分支机构。

石家庄制药集团董事长蔡东晨介绍,2005年7月,诺华和赛诺非-安万特相继宣布将在华设立研发中心,此前,罗氏、礼来等医药巨头已经在上海建立研发中心。这说明,国际大型制药企业已经开始注意到受过专业训练、人力成本低廉的中国科学家的存在、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源。中国开展生物医药外包业务的条件已经成熟。此前,于今年2月成立的上海市生物医药外包服务基地和上海浦东生物医药研发外包服务中心,正在努力争取全球范围内的各种药物开发合同,希望在5年内形成一个年产值超过20亿元人民币的生物医药产业分支领域,并引入超过50亿元的新的国内外生物技术投资。今年3月,广东华南药业集团有限公司与上海无忧咨询医药服务有限公司签订合约,华南药业将其OTC销售管理业务全部外包给无忧咨询两年,外包方承诺在此期间将华南药业培养成可以独立作业的专业OTC队伍,同时帮助华南药业的一些药品品种销量和产品总额增长50%以上。医药领域的外包业务开始由药品研发领域,向中国药企将自己的OTC业务销售管理外包扩展。

实际上中国临床研究外包在上世纪七十年代开始出现,当时仅是提供小规模的临床测试服务,发展到2001年,外包额已达到93亿美元,预计到2010年将达到360亿美元,年均增长速度16.3%,1992年在临床研究机构注册登记的病人是700万,2001年这一数字已达到2000万,是世界医药外包业中发展非常迅速的一个行业,也是中国具备一定优势的行业。目前在中国开展原料药外包的典型企业有:山东明治鲁抗(硫酸粘杆菌素)、大连辉瑞制药(头孢哌酮)、阿拉宾度(大同)生物制药有限公司(6-APA)、张家口吉斯特-布罗卡德斯制药(青霉素工业盐)、山东新华制药(布洛芬)等。这些企业的产品是采取定点生产并专供国外制药企业使用,质量、工艺、管理都是按国外企业的要求实施。

业内人士分析,我国医药外包目前总体上还处于刚起步阶段,与国外差距十分巨大,主要存在三个方面的问题:

一是北京、上海等地的一大批本土CRO公司缺乏专业性,服务内容主要集中在临床试验阶段,有的甚至只是起公关公司的作用,提供的临床试验资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。

二是长期以来,我国的医药研发工作主要集中在科研院所,制药企业本身不具备研发能力。但是不少中国生物医药研发机构志在研发原创药,认为外包属于低档活,不愿意参与其中。

三是我国对生物技术行业的投资中,公共投资比例相当大,但是效率低,浪费严重。许多由政府和高校投资的生物科技公司斥资配备了全套的设施,试图建立“大而全”的业务体系,获得从研发到生产、销售的所有利润,而不愿将自己并不擅长的一些环节外包出去。

他们建议,我国要加速发展医药外包,促进医药经济的增长:首先,应成立外包服务机构。将我国分散在众多研发机构中的逾千家生物医药研发机构聚合起来,成立外包服务中心,开展中介服务,经销各新药研发企业可提供的外包服务,融入全球外包服务市场,最终形成涵盖新药研发各阶段的外包服务链,开掘药物研发的新增长点。其次,成立中外合资外包企业。鼓励与发达国家的生物医药企业合作,成立中外合资的外包企业,以学习国外先进的经营和管理经验,掌握国际新药研发的信息和动向,按国际标准来组织和管理外包业务,提高研发水平。同时,进一步加强知识产权的建设,有利于欧美生物医药企业放心地将研发项目的某个中间环节交给中国企业来做,或共同开发生物医药项目。最后,加强临床基地的建设和管理。目前国内的临床试验基地数量远远不能满足日益增多的产品研发需求,与国外相比,在临床试验的方法、临床基地的规范化管理,以及企业临床监督人员队伍的建设等方面,国内还存在着较大的差距。

信息来源:新华社

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